Rencontre avec Sanofi : le processus d’homologation des médicaments en Corée

2018 August 22
by Corée Affaires
Kay BAE, Country Chair, Sanofi Korea

Kay BAE, Country Chair, Sanofi Korea

En Corée, c’est le Ministry of Food and Drug Safety qui est en charge du processus de validation des médicaments. Pouvez-vous nous décrire cette procédure ?

Afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché d’un médicament, Sanofi doit soumettre un dossier portant sur des critères liés à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité au Ministry of Food and Drug Safety. Par ailleurs, pour obtenir l’autorisation d’introduire de nouveaux médicaments sur le marché coréen, la Corée participe au programme mondial de développement clinique piloté par le siège de Sanofi. Une fois que le développement clinique est achevé et que les documents relatifs à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité mentionnés ci-dessus sont finalisés, nous adressons une demande d’autorisation au Ministry of Food and Drug Safety. L’examen du dossier prend ensuite entre 1 an et 1 an et demi.

Au total, entre le début des discussions sur la participation de la Corée au programme de développement clinique avec le siège de Sanofi et l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché du produit, on peut compter entre 5 et 6 années.

Est-ce qu’il existe un système de reconnaissance ou déquivalence des produits pharmaceutiques entre la France et la Corée ? Autrement dit, un produit homologué sur le marché français doit-il subir l’intégralité du processus d’agrément par le Ministry of Food and Drug Safety ?

Il n’existe pas de système d’équivalence. Actuellement, le Ministry of Food and Drug Safety n’approuve pas automatiquement les produits déjà autorisés à l’étranger.

Pour les produits autorisés en France, tous les documents nécessaires à l’autorisation doivent être soumis et évalués par les services du ministère. C’est d’ailleurs le cas également pour les produits autorisés en Corée, qui doivent suivre une procédure spécifique pour être homologués en France.

Quel processus les médicaments de Sanofi suivent-ils pour être introduits en Corée? Est-ce que Sanofi a mis en place des coopérations avec des entreprises ou des instituts de recherche coréens ?

En général, les produits élaborés à l’étranger peuvent être mis sur marché, après que des recherches cliniques locales aient été menées, que des documents sur le résultat des recherches, ainsi que sur la sécurité, l’efficacité et la stabilité de ces produits aient été évalués et qu’une autorisation de commercialisation ait été déposée auprès du Ministry of Food and Drug Safety. Pour les médicaments délivrés sur ordonnance, l’utilité clinique, la rentabilité, l’impact financier doivent être évalués par le Ministry of Health and Welfare, qui détermine le prix des médicaments couverts par l’assurance-maladie.

Sanofi travaille avec des instituts de recherche coréens pour trouver des substances actives. Certains produits commercialisés en Corée sont développés, produits et commercialisés conjointement avec des sociétés pharmaceutiques locales.

© Ministry of Food and Drug Safety 식품의약품안전처 / www.mfds.go.kr

© Ministry of Food and Drug Safety 식품의약품안전처 / www.mfds.go.kr

Est-ce que Sanofi rencontre des difficultés pour l’homologation de certains produits pharmaceutiques ?

En Corée, le gouvernement mène une politique de contrôle des prix pour pouvoir gérer de manière stable le financement de l’assurance-maladie et approuver les prestations d’assurance des médicaments nécessaires à la santé publique. Par conséquent, il existe un goulet d’étranglement au niveau du stade de l’approbation de nouveaux médicaments par l’assurance maladie. Le prix des nouveaux médicaments approuvés par l’assurance

maladie depuis une dizaine d’années en Corée est très faible comparé au prix moyen des médicaments dans les pays de l’OCDE. Le prix des nouveaux médicaments ne prend pas en compte l’amélioration de l’efficacité clinique et l’innovation par rapport aux produits existants. Sanofi peut donc rencontrer des difficultés pour fournir certains nouveaux médicaments aux patients.

Quelles sont d’après Sanofi les spécificités du marché coréen dans le domaine de la santé ?

La Corée est un pays avec des compétences exceptionnelles dans divers domaines créateurs de valeur dans l’industrie pharmaceutique, tels que la recherche fondamentale, la recherche clinique, la fabrication de produits, etc. Je pense que c’est un pays qui offre de nombreuses opportunités de coopération.

La Corée du Sud est aussi un marché très concurrentiel où s’affrontent de nombreuses sociétés pharmaceutiques locales et multinationales. En raison de diverses politiques gouvernementales mentionnées ci-dessus, l’accès au marché des médicaments couverts par l’assurance-maladie peut se révéler complexe. Cependant le gouvernement

continue à s’intéresser au développement de l’industrie pharmaceutique. Par ailleurs, le marché présente également des spécificités liées au vieillissement rapide de la population. La Corée est donc un marché très intéressant avec des opportunités dynamiques et variées pour l’industrie pharmaceutique.

Retrouvez l’intégralité du Corée Affaires numéro 105 ici.

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